Συγκεκριμένα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας FUJIFILM Irvine Scientific Inc καθώς ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.
Για τα SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS, η ανάκληση γίνεται γιατί, κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Oil for Embryo Culture
«Αποφασίζουμε την ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας FUJIFILM Irvine Scientific Inc καθώς ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.
Η παρούσα Απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.
Οι πελάτες των εν λόγω προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση και τις προτεινόμενες από την εταιρεία ενέργειες άμεσα».
Η ανακοίνωση για τα SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS
«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class IIa, SOFT DENUDATION TIPS + FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS λόγω του ότι κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.
Οι αποδέκτες, οφείλουν να ακολουθήσουν τα όσα ορίζει στην ενημέρωση του ο κατασκευαστής για την απόσυρση και τύχη των εν λόγω προϊόντων».
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Αγαπητοί αναγνώστες,
Εκτιμούμε ιδιαίτερα τις απόψεις και τις σκέψεις σας. Σας ενθαρρύνουμε να συμμετέχετε ενεργά στις συζητήσεις, με σχόλια που προάγουν την καλοπροαίρετη ανταλλαγή απόψεων.
Για τη διασφάλιση ενός πολιτισμένου και φιλικού περιβάλλοντος, παρακαλούμε να αποφύγετε σχόλια που περιέχουν:
Υβριστικό ή ρατσιστικό περιεχόμενο.
Προσωπικές επιθέσεις ή μειωτικούς χαρακτηρισμούς.
Περιεχόμενο που παραβιάζει τη δεοντολογία ή τους κανόνες ευγένειας.
Η συντακτική ομάδα διατηρεί το δικαίωμα να διαγράφει σχόλια που δεν συμμορφώνονται με τους παραπάνω κανόνες, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση.
Ευχαριστούμε για την κατανόηση και τη συνεργασία σας!
Aridaia-gegonota.blogspot.com